武夷山市食品药品监督管理局信息公开目录

武夷山市食品药品监督管理局信息公开目录

一、机构职能

1、 机构设置------NP03257-0101-2008-00001 2001年11月组建成立药监局，2006年8月成立食品药品监督管理局。为省垂直管理、南平市食品药品监督管理局直属机构，正科级，下设四个股：

综合股电话：5301856

药品监管股电话：5317300

稽查股（举报投诉电话）电话：5317400

食品安全股电话：5301406

2、主要职能-------NP03257-0102-2008-00002 在南平市药品监督管理局的领导下，负责本行政区域内的药品监督管理工作。

（一）、贯彻实施药品监督管理法律法规和国家药品法定标准；

（二）、负责辖区内申报《药品经营许可证》、《医疗制剂许可证》、《医疗器械经营许可证》的初审把关和推荐报备，强化换证后的日常管理；

（三）、贯彻执行药品生产质量、经营质量和医疗单位制剂管理规范；

（四）、协调药品检验机构在本辖区内开展药品检验工作，加强药品不良反应监测；

（五）、贯彻实施医疗器械产品法定标准和医疗器械管理各项法规；

（六）、贯彻实施药品分类管理制度；加强进口药品管理；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射药品及其它特种药械；

（七）、监督实施药品流通法规，监督实施国家关于处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规划；监管中药材市场；

（八）、检查本辖区内的药品广告，负责药品的行政保护；

（九）、负责辖区内的药品稽查业务工作，监督检查药品生产、经营、使用单位或个人的药品质量；依法查处制、售假劣药品和其它违反药品管理法律法规的行为和责任人；

（十）、贯彻实施执业药师资格制度；落实药品监管系统教育培训规划；

（十一）、利用监督管理手段，配合地方经济综合部门贯彻实施国家医药产业政策；

（十二）、负责对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处。

3、领导名单------NP03257-0103-2008-00003

曾松兰（局党组书记、局长）

连永忠（局党组成员、纪检组长、主任科员）

栾菁（副主任科员）

二、行政许可-------NP03257-0800-2008-00004

1、行政许可事项

（1）、申办零售药店审核验收，发放《药品经营许可证》

（2）、《药品经营许可证》项目变更

（3）、换发《药品经营许可证》

2、依据

《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》

3、申办药店的基本要求和条件

（1）经营处方药店（包括非处方药品）。

A、市区设点开办的零售企业，营业面积40平方米以上，需设仓储面积20平方米以上，应配备二名药师（药师、中药师或从业药师、执业药师以上）、一名药士以上技术职称；营业面积超过100平方米（含100平方米）以上，应配备三名以上药师，其中一名药师必须是执业药师（含执业中药师）或从业药师或主管药师以上资格技术人员（随着经营规模的增大，药学技术人员的比例也相应增加）。

B、乡、镇设点开办的零售企业，营业面积20平方米以上，需设仓储面积10平方米以上，应配备一名药师（药师或中药师）、一名药士（药士或中药士）以上技术职称人员。

C人口稀少的边远地区申报（含针剂）处方药店，应配备一名药师（药师或中药师）。一名药士（药士或中药士）以上技术人员；

人口稀少的边远地区及自然村申报（不含针剂）的处方药药店，应配备一名药士（药士或中药士），一名相关专业的同级技术人员或中专以上药学（或相关专业）的学历、有2年以上从事药学经营质量管理工作经历的药学人员；或一名药士（药士或中药士）、一名高中以上文化程度、有五年以上从事药品经营质量管理工作经历、并经设区的市级药品监督管理局岗位培训并考试合格的人员。

（2）、非处方药店：应配备有一名药士以上技术职称人员，一名高中以上文化程度有三年以上从事药品经营管理工作经历并经药学专业培训、同时经设区的市级药品监督部门岗位培训、考试合格人员。

（3）、零售药店处方审核人员应具有执业药师、从业药师或药师以上专业技术职称资格人员担任。

4、程序

（1）、开办申请：申办单位申请资料齐全、符合法定条件的，20个工作日内发出同意筹建通知书；

（2）、验收申请：申办单位完成筹建、申请验收资料准备齐全、符合法定条件的，15个工作日内组织现场验收；

（3）、发证：符合省药监局核发《许可证》验收标准，且通过现场验收的，10工作日内核发《药品经营许可证》;

（4）、企业依法取得《药品经营许可证》;后30日内必须申请GSP认证，受理申请的药监局3个月内组织认证，通过认证后发放认证证书。

5、申办零售药店需要提交的全部材料目录

A、申办零售药店申请筹建提交材料

（1）、筹建开办零售药店书面申请；

（2）、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、店主任的履历表及个人学历、执业资格或专业技术职称证明、身份证原件（查验后退回）、复印件；

（3）、拟设营业场所和仓储地理位置图；

（4）、符合《药品经营质量管理规范》要求的药品经营质量管理制度目录；

（5）、拟经营药品范围、营业场所和仓储设施设备情况。

B、申办零售药店申请验收提交材料

（1）、《药品经营许可证》（零售）申请表

（2）、核发《药品经营许可证》（零售）书面申请及拟办企业对照验收标准自查的报告；

（3）、企业全体人员情况表，并附相关人员的健康证明（体检表）、身份证、上岗证原件（查验后退回）、复印件；

（4）、拟办企业药学专业技术人员的资格证明，包括身份证、学历证、职称证等原件（查验后退回）、复印件；

（5）、药学专业人员若是辞职、离职或退休人员，需提供有关证明材料原件（查验后退回）和聘用合同，聘用合同需到公证处公证。

（6）、拟办企业药品经营质量管理制度文件

（7）、店主任、质量管理负责人、质量管理员任命书；

（8）、拟办企业营业场所、仓储平面图及主要设施、设备目录；

（9）、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

（10）、拟办企业营业场所和仓储用房的合法使用证明如：产权证、租赁合同原件（查验后退回），复印件；

（11）、拟办企业声明书

（12）、《开办零售药店登记表》

C、注意事项：

（1）收到材料之日起5日内未发给申办人《补正材料通知书》，视为材料齐全。

（2）、所有申报材料必须使用A4纸打印，并加盖申请人签章，按顺序装订成册。

（3）、按照福建省核发《药品经营许可证》（零售）验收标准，做好自查，自查情况书面上报武夷山市食品药品监督管理局药品监管股。

三、药品质量监督检查情况------NP03257-1204-2008-00005

1、机构设置------NP03257-0101-2008-00001

2、主要职能-------NP03257-0102-2008-00002

3、领导名单------NP03257-0103-2008-00003

4、行政许可-------NP03257-0800-2008-00004

5、药品质量监督检查情况------NP03257-1204-2008-00005